Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen

Bron: 6 SEPTEMBER 2017. - Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen

TITEL 1. - Omzetting van de Uitvoeringsbesluiten

Artikel 1

Wat regelt dit artikel?

Dit artikel legt uit dat dit Koninklijk Besluit ervoor zorgt dat Europese besluiten over nieuwe psychoactieve stoffen (NPS) in de Belgische wet worden opgenomen. Deze stoffen vallen dan onder strenge controlemaatregelen en strafbepalingen.

Welke stoffen worden hier specifiek genoemd?

Het besluit omvat een lijst van specifieke stoffen die onder deze controle vallen, zoals:

1-benzylpiperazine (BZP)
4-methylmethcathinone (mephedrone)
4-methylamfetamine
5-(2-aminopropyl)indool
4-jood-2,5-dimethoxy-N-(2-methoxybenzyl)fenethylamine (25I-NBOMe)
3,4-dichloor-N-[[1-(dimethylamino)cyclohexyl]methyl]benzamide (AH-7921)
3,4-methyleendioxypyrovaleron (MDPV)
2-(3-methoxyfenyl)-2-(ethylamino)cyclohexanon (methoxetamine)
4-methyl-5-(4-methylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amine (4,4'-DMAR)
1-cyclohexyl-4-(1,2-difenylethyl)piperazine (MT-45)
1-fenyl-2-(pyrrolidine-1-yl)pentaan-1-on (alpha-PVP)
methyl 2-[[1-(cyclohexylmethyl)-1H-indool-3-carbonyl]amino]3,3-dimethylbutanoaat (MDMB-CHMICA)
N-(1-fenethylpiperidine-4-yl)-N-fenylacrylamide (acryloylfentanyl)
N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidine-4-yl]furaan-2-carboxamide (furanylfentanyl)
N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutaan-2-yl)-1-(cyclohexylmethyl)-1H-indazol-3-carboxamide (ADB-CHMINACA)
1-(4-cyanobutyl)-N-(2-fenylpropaan-2-yl)-1H-indazol-3-carboxamide (CUMYL-4CN-BINACA)
N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidine-4-yl]cyclopropaancarboxamide (cyclopropylfentanyl)
2-methoxy-N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidine-4-yl]acetamide (methoxyacetylfentanyl)
N,N-diethyl-2-[[4-(1-methylethoxy)fenyl]methyl]5-nitro-1H-benzimidazool-1-ethanamine (isotonitazeen)
methyl 3,3-dimethyl-2-[[1-(pent-4-een-1-yl)-1H-indazool-3-carbonyl]amino]butanoaat (MDMB-4en-PINACA)
methyl 2-[[1-(4-fluorbutyl)-1H-indool-3-carbonyl]amino]3,3-dimethylbutanoaat (4F-MDMB-BICA)

Daarnaast regelt het ook de omzetting van richtlijnen die nieuwe psychoactieve stoffen toevoegen aan de definitie van "drug".

TITEL 2. - Definities en toepassingsgebied

HOOFDSTUK 1. - Definities

Artikel 2

Wat is het FAGG?

Het FAGG staat voor het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Zij zijn de autoriteit die toezicht houdt en dit besluit uitvoert.

Wat wordt bedoeld met 'middelen'?

'Middelen' verwijst naar de stoffen (verdovende middelen en psychotrope stoffen die opgelijst zijn in Bijlagen I, II, III, IV en V van dit besluit) en preparaten (mengsels of gedoseerde vormen van die stoffen).

Wat is 'productie' en 'vervaardiging'?

Productie is het oogsten van planten zoals opium, cocabladeren, cannabis en cannabishars.
Vervaardiging omvat alle andere bewerkingen om middelen te verkrijgen, zoals zuivering, omzetting naar andere middelen, en zelfs verpakking of herverpakking als daarbij middelen verloren kunnen gaan.

Wat is een 'verdachte transactie'?

Een verdachte transactie is een transactie met middelen uit de bijlagen waarbij er redelijke vermoedens zijn dat de middelen in het illegale circuit terecht zullen komen of misbruikt zullen worden. Hierbij wordt onder andere gekeken naar de hoeveelheid en de economische activiteit of het statutaire doel van de afnemer.

Wat is een 'vergunning'?

Een vergunning is zowel een activiteitenvergunning (om middelen te importeren, produceren, verkopen, enz.) als een eindgebruikersvergunning (voor beperkt bezit voor beroepswerkzaamheden).

HOOFDSTUK 2. - Toepassingsgebied

Artikel 3

Op welke middelen is dit besluit van toepassing?

Dit besluit is van toepassing op alle middelen die in de bijlagen van het besluit worden opgesomd.

Zijn er uitzonderingen of specifieke regels voor bepaalde titels?

Titel 4 (Activiteiten- en eindgebruikersvergunning) is bijvoorbeeld alleen van toepassing op middelen in bepaalde bijlagen (Ia, Ib, II, III, IV, en preparaten in Ic en IVc), met enkele uitzonderingen voor specifieke artikelen.
Titel 5 (Particulierenvergunning) is enkel van toepassing op de stoffen in bijlage V.

Welke middelen vallen NIET onder dit besluit?

Het besluit is niet van toepassing op:

Vervoer van middelen die worden gebruikt als geneesmiddelen voor medische hulp op schepen, volgens specifieke koninklijke besluiten of internationale verdragen.
Homeopathische geneesmiddelen in bepaalde verdunningsgraden.
Radioactief gemerkte reagentia waarvoor het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) een vergunning heeft afgeleverd.
Vervoer door reizigers van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in het internationale verkeer (maximaal voor 3 maanden behandeling), mits ze die legaal hebben verkregen en een attest van hun overheid of zorgverlener kunnen voorleggen. Deze uitzondering geldt niet voor middelen uit Bijlage IIA.

Artikel 4

Wie is de afgevaardigde van de Minister?

De administrateur-generaal van het FAGG is de afgevaardigde van de Minister voor dit besluit. De Minister kan ook andere FAGG-personeelsleden aanwijzen met specifieke bevoegdheden.

TITEL 3. - Internationale verplichtingen

Artikel 5

Wat is de rol van het FAGG in internationale handel?

Het FAGG is de nationale bevoegde autoriteit en zorgt ervoor dat België voldoet aan zijn internationale verplichtingen voor de controle op de legale internationale handel. Dit gebeurt op basis van het Verdrag inzake psychotrope stoffen (Wenen, 1971) en het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen (New York, 1961).

TITEL 4. - Activiteiten- en eindgebruikersvergunning

HOOFDSTUK 1. - Vergunningplicht

Artikel 6

Wanneer heb je een activiteitenvergunning nodig?

Niemand mag middelen importeren, exporteren, vervoeren, vervaardigen, produceren, bezitten, verkopen, aanbieden, leveren of aanschaffen (betaald of gratis) zonder een voorafgaande activiteitenvergunning van de Minister of zijn afgevaardigde, voor de plaats waar de activiteiten plaatsvinden.

Mag je cannabis of andere planten telen?

De teelt van cannabisplanten, cocaplanten en slaapbol (Papaver somniferum L.) is verboden en kan niet vergund worden.
Uitzondering: De teelt van cannabisplanten is toegestaan als het voldoet aan specifieke EU-regels over landbouwbeleid (Verordening (EU) 2021/2115).

Voor welk doel wordt een vergunning verleend?

De vergunning wordt verleend aan één natuurlijk of rechtspersoon en is persoonlijk. Deze is beperkt tot wetenschappelijke of medische doeleinden.

Zijn er nog strengere regels voor bepaalde middelen?

Ja, voor middelen die in Bijlage IIA staan, wordt de vergunning alleen verleend voor wetenschappelijke en zeer beperkte medische doeleinden, en enkel aan bevoegde personen in medische of wetenschappelijke instellingen die onder toezicht van de overheid staan of door de overheid zijn goedgekeurd.

Artikel 7

Wat is een eindgebruikersvergunning?

De Minister of zijn afgevaardigde kan een eindgebruikersvergunning toekennen. Dit is een speciale vergunning voor een natuurlijke of rechtspersoon om beperkte hoeveelheden middelen te bezitten, aan te schaffen, in te voeren, en in specifieke gevallen over te dragen, te vervoeren en uit te voeren. Dit moet noodzakelijk zijn voor hun beroepswerkzaamheden.

Voor welke doeleinden is deze vergunning geldig?

Deze vergunning is persoonlijk en beperkt tot wetenschappelijke, analytische of educatieve doeleinden.

Geldt de vergunning voor meerdere plaatsen?

Voor wetenschappelijke of analytische doeleinden is de vergunning slechts geldig voor één plaats.
Voor educatieve doeleinden kan de vergunning geldig zijn voor één of meerdere plaatsen.
De vergunning kan de houder ook toestaan om zich met de middelen te verplaatsen in het kader van zijn beroepswerkzaamheden.

Artikel 8

Wie heeft GEEN vergunning nodig?

Met uitzondering van de middelen in Bijlage IIA, zijn de regels over vergunningen (Art. 6 en 7) niet van toepassing op:

Het aanschaffen of bezitten van legaal verkregen geneesmiddelen.
Het vervoer en bezit van middelen in naam van, voor rekening van, en onder de verantwoordelijkheid van een vergunninghouder, zolang dit tijdelijk is en zo kort mogelijk duurt.
De activiteiten van apothekers binnen hun beroepsnoodwendigheden.
Het aanschaffen of bezit van legaal verkregen geneesmiddelen in een urgentietrousse (spoedgevallentas).
Het aanschaffen of bezit van legaal verkregen geneesmiddelen door een titularis van een depot (bijvoorbeeld een dierenarts) binnen de behoeften van zijn depot.
Het aanschaffen en bezit van middelen uit Bijlage III, Ic en IVc, met het oog op vernietiging volgens de afvalwetgeving, voor rekening van en onder de verantwoordelijkheid van een vergunninghouder.

HOOFDSTUK 2. - Aanvraag, wijziging en modaliteiten van de activiteiten- en eindgebruikersvergunning

Artikel 9

Wie is verantwoordelijk voor het toezicht?

De aanvrager van een vergunning moet maximaal vier verantwoordelijke personen aanwijzen die toezicht houden op de naleving van de regels.
Deze personen moeten professionele bekwaamheid en een gedegen kennis van de wetgeving over verdovende middelen hebben.
Zij moeten binnen een redelijke tijd op de plaats van de activiteiten aanwezig kunnen zijn.
Als een rechtspersoon de aanvrager is en de middelen door een andere rechtspersoon worden bewaard, moet minstens één verantwoordelijke persoon die tweede rechtspersoon vertegenwoordigen.

Wie ondertekent de aanvraag?

Als de aanvrager een rechtspersoon is, moet een statutair bevoegde natuurlijke persoon de aanvraag en de aanwijzing van de verantwoordelijke(n) ondertekenen.
Voor ziekenhuizen, overheids- of onderwijsinstellingen moet een leidinggevende met de juiste bevoegdheid ondertekenen.

Wie is het contactpunt voor het FAGG?

Als er meerdere verantwoordelijke personen zijn, moet één van hen worden aangewezen als aanspreekpunt voor het FAGG.

Artikel 10

Wat zijn de verantwoordelijkheden van de vergunninghouder en verantwoordelijke personen?

Zij zijn verantwoordelijk voor het naleven van de verplichtingen rond het melden van wijzigingen (Art. 15, § 1).
Zij moeten het FAGG onmiddellijk informeren als de activiteiten stoppen.
Zij zijn verantwoordelijk voor de rapportage zoals vereist in andere artikelen (Art. 25, 26, 27, 28, 29).

Artikel 11

Hoe vraag je een vergunning aan?

De aanvraag moet gemotiveerd zijn en wordt per aangetekend schrijven naar de Minister of zijn afgevaardigde gestuurd, via een formulier dat het FAGG op zijn website publiceert.
De aanvraag mag ook elektronisch ingediend worden met een gekwalificeerde elektronische handtekening of zegel, en de Minister kan dit zelfs verplicht stellen.

Welke informatie moet in de aanvraag staan?

De aanvraag moet, anders is die niet ontvankelijk (wordt niet behandeld):

De aard en het doel van de activiteiten.
De namen, contactgegevens en handtekening van de verantwoordelijke personen (Art. 9).
Een uittreksel uit het strafregister (niet ouder dan 3 maanden) van de verantwoordelijke personen (behalve politie en leger), waarop alle veroordelingen volgens deze wet staan.
De middelen waarmee gewerkt zal worden.
De plaats(en) van de activiteiten.
De organisatieprocedure (zie volgende vraag).
De geplande duur van de activiteiten (kan onbepaald zijn).

Als je een natuurlijk persoon bent, moet je ook je naam, adres, rijksregisternummer en de naam van je werkinstelling vermelden.
Als je een rechtspersoon bent, moet je de maatschappelijke naam, maatschappelijke zetel, ondernemingsnummer en gegevens van een statutaire vertegenwoordiger vermelden.

Wat is de 'organisatieprocedure'?

Dit is een gedetailleerde beschrijving van hoe je met de middelen zal omgaan. Het moet bevatten:

Hoe de middelen worden opgeslagen (volgens Art. 40, § 1), met foto's en een grondplan.
Een lijst van de medewerkers die toegang hebben tot de beveiligde opslagruimte, als dit niet beperkt is tot de verantwoordelijke personen. Bij hun aanstelling moet rekening gehouden worden met hun strafregister, en dit moet jaarlijks geëvalueerd worden.
Hoe het voorraadbeheer en de administratie zal gebeuren, inclusief een lijst van de personen die de administratie voeren. Ook hier moet het strafregister gecheckt en jaarlijks geëvalueerd worden. Deze personen moeten ook een gepaste opleiding krijgen over de wetgeving.
Een gedetailleerde opgave van de geplande activiteiten en de verschillende middelen.
Indien van toepassing, het vergunningsnummer voor experimenten op mensen of diergeneesmiddelen.

Waarvoor worden mijn gegevens gebruikt?

De gegevens die je indient, worden enkel gebruikt voor de behandeling van de vergunningsaanvraag.

Artikel 12

Hoe lang duurt de aanvraagprocedure?

Het FAGG beslist over de ontvankelijkheid van je aanvraag binnen één maand na ontvangst.
Als je aanvraag onvolledig is, laat het FAGG dat weten en heb je één maand om die aan te vullen. Als je dit niet doet, wordt je aanvraag afgewezen.
Als de aanvraag ontvankelijk is, neemt de Minister of zijn afgevaardigde binnen één maand daarna een beslissing over het verlenen van de vergunning.

Kan de procedure langer duren?

Ja, het FAGG kan extra informatie opvragen of een inspectie uitvoeren. In dat geval wordt de termijn van één maand uitgesteld totdat je de informatie hebt gegeven of het inspectierapport is overgemaakt. Als je een vraag om informatie niet binnen één maand beantwoordt, wordt de aanvraag geweigerd.

Hoe lang is een vergunning geldig?

Een vergunning is geldig voor de geplande duur van de activiteiten, zoals in je aanvraag vermeld, met een maximum van drie jaar.

Hoe kun je een vergunning verlengen?

Je kunt een vergunning vernieuwen door een aanvraag in te dienen. Dit moet ten vroegste 6 maanden en uiterlijk 3 maanden voor het verstrijken van de huidige vergunning gebeuren.

Artikel 13

Welke informatie moet de vergunning bevatten?

De vergunning moet minimaal het volgende vermelden:

Het vergunningsnummer.
De naam van de vergunninghouder.
Het adres (maatschappelijke zetel of werkplek).
Het ondernemingsnummer (indien van toepassing).
Het adres van de toegelaten activiteiten.
De namen van de verantwoordelijke personen (Art. 9).
De aard van de toegelaten activiteiten.
De aanduiding van de middelen.
De vervaldatum van de vergunning.
Eventuele opmerkingen die de strekking van de vergunning verduidelijken.

Hoe wordt de vergunning afgeleverd?

De vergunning kan op papier of elektronisch worden verleend. Op papier is dit op veiligheidspapier. Elektronisch moet het ondertekend zijn met een gekwalificeerde elektronische handtekening of zegel.

Artikel 14

Waar moet de vergunning bewaard worden?

De originele vergunning moet raadpleegbaar zijn op de plaats waar de middelen worden bewaard en waarvoor de vergunning werd toegekend. Als de vergunning elektronisch is, moet een afschrift daar raadpleegbaar zijn.

Artikel 15

Wat moet je doen als er iets verandert aan je vergunning?

Elke wijziging van de gegevens op je vergunning moet binnen 15 dagen aan het FAGG worden meegedeeld. Dit gebeurt via een formulier dat je per aangetekend schrijven opstuurt, of elektronisch met een gekwalificeerde handtekening.

Hoe verloopt de procedure voor een wijziging?

Het FAGG beslist over de ontvankelijkheid van de wijzigingsaanvraag binnen 15 dagen. Als de aanvraag onvolledig is, krijg je een maand de tijd om deze aan te vullen, anders wordt ze afgewezen.
Nadat de aanvraag ontvankelijk is verklaard, past de Minister of zijn afgevaardigde de vergunning binnen 15 dagen aan. Ook hier kan het FAGG informatie opvragen of een inspectie uitvoeren, wat de termijn kan opschorten. Een onbeantwoorde vraag binnen een maand leidt tot weigering.

Wat als er een verantwoordelijke persoon verandert?

Als de wijziging gaat over een verandering van verantwoordelijke (zoals in Art. 9), moet er een inventaris worden opgemaakt van de voorraad van middelen uit Bijlage I, II en IV (met uitzondering van bepaalde preparaten). Deze inventaris moet gedateerd en ondertekend zijn door zowel de oude als de nieuwe verantwoordelijke.

Wat gebeurt er met de organisatieprocedure bij een wijziging?

De organisatieprocedure (zie Art. 11) moet indien nodig worden geactualiseerd en ondertekend door minstens één verantwoordelijke persoon. Deze moet altijd beschikbaar zijn voor de bevoegde ambtenaar.

Kan een wijziging geweigerd worden?

Ja, als de wijziging leidt tot twijfels over de geschiktheid of betrouwbaarheid van de aanvrager of verantwoordelijke, of als niet langer aan de vergunningsvoorwaarden wordt voldaan, wordt de aanpassing van de vergunning geweigerd.

Artikel 16

Wat gebeurt er bij een wisseling van apotheker-titularis of depot-titularis?

Net als bij een verandering van verantwoordelijke personen, moet ook hier een inventaris worden opgemaakt van de middelen uit Bijlage I, II en IV (uitgezonderd bepaalde preparaten). Deze inventaris moet gedateerd en ondertekend zijn door zowel de oude als de nieuwe titularis.

Artikel 17

Wanneer kan een vergunning geschorst of ingetrokken worden?

De Minister of zijn afgevaardigde kan de vergunning schorsen of intrekken als:

De vergunninghouder de verplichtingen van artikel 10 (informeren over stopzetting, rapportage) niet nakomt.
Er gegronde redenen zijn om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of de verantwoordelijke, of als niet meer aan de vergunningsvoorwaarden wordt voldaan.

Artikel 18

Worden er inspecties uitgevoerd?

Ja, het FAGG voert regelmatig inspecties uit op de plaatsen waar activiteiten met middelen worden vergund. Dit gebeurt minstens vóór het verlenen van een vergunning, als de plaats nog niet eerder vergund was.

Wat als er onregelmatigheden worden gevonden?

Het FAGG kan herstelmaatregelen opleggen om de onregelmatigheden te verhelpen. De naleving hiervan wordt gecontroleerd via een bijkomende inspectie.

Wat gebeurt er bij stopzetting van activiteiten?

Als de activiteiten stoppen, controleert en sluit de bevoegde ambtenaar de registers. De bewijsstukken kunnen door het FAGG worden meegenomen en bewaard. De Minister of zijn afgevaardigde trekt de vergunning in.

HOOFDSTUK 3. - Nationale handel

Artikel 19

Aan wie mag een activiteitenvergunninghouder middelen leveren?

Alleen aan:

Andere vergunninghouders wiens vergunning hen toestaat deze middelen aan te schaffen.
Apotheken.
Depot-titularissen (bv. dierenartsen), maar alleen voor geneesmiddelen met een stof uit bijlage III of geneesmiddelen uit bijlage Ic en IVc.

Zijn er verboden verkoopmethoden?

Ja, middelen uit Bijlage I, II en IV (met uitzondering van bepaalde preparaten) mogen niet geleverd of verkocht worden met directe of indirecte financiële of in-natura voordelen die afhankelijk zijn van de bestelde hoeveelheid (zoals kortingen op basis van volume).

Zijn er regels voor levering?

Ja, de levering van middelen uit Bijlage IIA aan een vergunninghouder moet beperkt zijn tot de hoeveelheid die nodig is voor het doel waarvoor de vergunning is verleend.
Bij levering moet er ook op gelet worden dat de middelen niet onbeheerd worden achtergelaten.

Artikel 20

Welke leveringen zijn voorbehouden aan apotheken open voor het publiek?

De levering van geneesmiddelen is voorbehouden aan apotheken voor:

Het samenstellen van een urgentietrousse (spoedgevallentas van de arts), op vertoon van een origineel, gedateerd en ondertekend document.
De levering aan een titularis van een depot (bv. dierenarts), voor geneesmiddelen met stoffen uit Bijlage I, II en IV (uitgezonderd Ic en IVc preparaten), op vertoon van een bestelbon. De bestelbon moet in twee exemplaren worden opgemaakt, met depotnummer, handtekening en datum. Eén exemplaar blijft bij de apotheker, het tweede wordt na uitvoering terugbezorgd aan de depot-titularis.
Elektronische bestelbonnen zijn toegestaan als ze beveiligd zijn en gebruik maken van een gekwalificeerde elektronische handtekening of zegel.

Artikel 21

Hoe mag een apotheker geneesmiddelen aan het publiek afleveren?

Dit mag alleen op vertoon van een geldig, legaal verkregen, ondertekend en gedateerd medisch voorschrift. Een uitzondering is er voor geneesmiddelen die enkel Pholcodine bevatten en wettelijk zonder voorschrift mogen worden afgeleverd.

Wat zijn de extra eisen voor voorschriften van bepaalde middelen?

Voor geneesmiddelen met stoffen uit Bijlage I, II en IV moet het medisch voorschrift duidelijk het adres van de voorschrijver vermelden en volledig uitschrijven: de dosis, het aantal eenheden, de posologie (hoeveel en hoe vaak te gebruiken) en, indien van toepassing, de behandelingsduur.

Mogen elektronische voorschriften gebruikt worden?

Ja, medische voorschriften mogen elektronisch worden opgemaakt, mits ze voldoen aan de voorwaarden van de wet op de gezondheidszorgberoepen en het eHealth-platform. Dit geldt ook voor voorschriften in zorginstellingen die een compliant systeem gebruiken.

Artikel 22

Hoe moeten middelen geleverd worden?

Elke levering van middelen mag alleen gebeuren op vertoon van een bestelbon, gedateerd en ondertekend door een persoon die hiervoor is aangewezen in de organisatieprocedure (zie Art. 11, § 2, 3°).
De afnemer moet op deze bon de bestelde middelen, de hoeveelheid, de identiteit van de leverancier en de ontvangstdatum vermelden.
Ook hier zijn elektronische bestelbonnen toegestaan onder beveiligde omstandigheden.

Artikel 23

Zijn er speciale regels voor de bestelbonnen van Bijlage I, II en IV middelen?

Ja, in afwijking van Art. 22 mogen middelen uit Bijlage I, II en IV alleen geleverd worden op vertoon van een bestelbon met een unieke code, afgegeven door het FAGG.
Deze bestelbon bestaat uit een origineel (voor het FAGG) en twee doordrukken (één voor de afnemer, één voor de leverancier).
De leverancier moet de originelen van de bestelbonnen maandelijks (binnen de eerste 15 dagen) naar het FAGG sturen voor de bestellingen van de vorige maand.

Zijn er uitzonderingen voor deze speciale bestelbon?

Ja, preparaten met een concentratie van maximaal 1 mg/ml en een maximale inhoud van 1 ml per preparaat zijn niet onderworpen aan deze speciale bon of elektronische registratie, zolang ze voor analytische doeleinden worden gebruikt.

Kan dit systeem elektronisch worden?

Ja, de Minister kan regels bepalen om deze bestelbonnen te vervangen door een elektronisch systeem waarin leveringen en ontvangsten van de middelen uit Bijlage I, II en IV worden geregistreerd. De Minister kan dit gebruik ook verplicht stellen.

HOOFDSTUK 4. - Traceerbaarheid en vigilantie

Artikel 24

Wat moet een apotheker registreren?

De apotheker moet de medische voorschriften voor de middelen die hij aflevert, inschrijven in een specifiek register.

Welke rapporten moet een apotheker indienen bij het FAGG?

De apotheker moet een kwartaaloverzicht van de leveringen (zoals bedoeld in Art. 20) naar het FAGG sturen, in de maand volgend op het einde van elk kwartaal.
De Minister kan elektronische melding hiervan verplicht stellen.

Artikel 25

Welke administratie moet elke vergunninghouder bijhouden?

Elke vergunninghouder die middelen in bezit heeft, moet dagelijks, zonder blanco's of doorhalingen, in een speciaal register de hoeveelheden middelen inschrijven die zij verkrijgen of afstoten. Dit omvat:

Vervaardigen, aanschaffen, invoeren, of verkrijgen (bijvoorbeeld door weegcorrecties, recuperatie).
Leveren, verkopen, of uitvoeren.
Uitgaand voor analyses, vernietiging, of vervaardiging van andere producten die niet onder dit besluit vallen.
Verliezen tijdens vervaardiging, door weegcorrecties, of door andere omstandigheden.
Verliezen door gebruik voor onderzoek en ontwikkeling (buiten klinische proeven).

Welke details moeten in dit register staan?

Het register moet ook de datum en het type transactie, de naam van de middelen en eventueel hun gehalte aan stoffen vermelden.
Indien van toepassing, moet het register ook de identiteit van de leverancier of afnemer, het unieke bestelbonnummer (Art. 23), het in- of uitvoervergunningsnummer (Art. 31, 34), het gewicht of aantal eenheden na vervaardiging, en het proces-verbaalnummer (Art. 46) vermelden.

Mag het register elektronisch zijn?

Ja, het register mag elektronisch worden bijgehouden, op voorwaarde dat:

De gegevens beveiligd zijn tegen ongeoorloofde wijzigingen (bijvoorbeeld door elektronische handtekening).
Er op elk moment een chronologisch overzicht per middel kan worden gegenereerd.
De informatie op verzoek onmiddellijk elektronisch of op papier aan het FAGG kan worden overgemaakt.
Het elektronische register goed beveiligd is tegen gegevensverlies.

Als het elektronische register niet voldoet, kan het FAGG een papieren register opleggen.

Wat zijn de regels voor een papieren register?

Elke bladzijde moet genummerd en geparafeerd (met een paraafje als validatie) worden door de verantwoordelijke persoon wanneer de bladzijde vol is.

Wie kan het register opvragen?

De verantwoordelijke personen (Art. 9) moeten het register geheel of gedeeltelijk aan het FAGG overmaken op hun eerste verzoek.

Moeten fabrikanten extra rapporten indienen?

Ja, houders van een activiteitenvergunning die middelen vervaardigen, moeten binnen één maand na het einde van elk kwartaal een kwartaaloverzicht van hun register naar het FAGG sturen.
Dit overzicht moet de totale hoeveelheid van elk middel vermelden die werd aangewend voor vervaardiging, verkregen door vervaardiging, gerecupereerd, of verloren is gegaan.

Kan elektronische indiening verplicht worden?

Ja, de Minister kan de modaliteiten en het formaat voor elektronische indiening bepalen en dit verplicht stellen.

Artikel 26

Welke jaarlijkse overzichten moeten vergunninghouders indienen?

Uiterlijk op 1 februari van elk jaar moeten houders van een activiteitenvergunning aan het FAGG een overzicht meedelen van:

De middelen die zij op 31 december van het voorgaande jaar in bezit hadden en nog beschikbaar waren voor de markt.
De middelen die gedurende dat jaar uit de voorraad zijn gegaan door diefstal, breuk, schade, verval of vernietiging.

Dit gebeurt via een formulier of andere kenbaar gemaakte regels van het FAGG.

Moet de voorraad in verhouding zijn?

Ja, het volume van de bestellingen en de voorraad aan middelen moeten altijd in verhouding staan tot de reële behoeften.

Kan elektronische indiening verplicht worden?

Ja, de Minister kan dit verplicht stellen.

Artikel 27

Welke schattingen moeten fabrikanten en importeurs doorgeven?

Uiterlijk op 1 mei van elk jaar moeten houders van een activiteitenvergunning die specifiek vergund zijn voor vervaardiging en invoer, een schatting doorgeven van:

De hoeveelheid middelen die zij het volgende jaar zullen invoeren voor de Belgische markt.
Indien van toepassing, de hoeveelheid stoffen die zij het volgende jaar zullen vervaardigen.

Zij moeten het FAGG ook informeren over substantiële wijzigingen in deze schatting om internationale rapportageverplichtingen na te komen.

Wanneer kan een vervaardigingsvergunning tijdelijk geschorst worden?

De Minister kan een vervaardigingsvergunning tijdelijk schorsen als de houder een kennelijk onevenredig grote voorraad aan middelen heeft in verhouding tot de reële behoeften en verwachte verkoop.

Artikel 28

Welke resultaten moeten eindgebruikersvergunninghouders rapporteren?

Houders van een eindgebruikersvergunning die middelen bezitten voor analyses van producten of menselijke stalen, zijn verplicht om dagelijks de geanonimiseerde resultaten van elke positieve analyse door te geven aan het Belgisch REITOX Focal Point.
Dit geldt voor stoffen (uitgezonderd cannabis, THC en THCA) en andere chemische verbindingen die een vergelijkbare bedreiging vormen voor de volksgezondheid. Dit geldt zelfs als de analyse deel is van een gerechtelijk onderzoek.

Kan elektronische indiening verplicht worden?

Ja, de Minister kan dit verplicht stellen.

Artikel 29

Welke verliezen en voorvallen moeten gemeld worden?

Verliezen door diefstal, breuk of schade aan verpakkingen, of verliezen waarvoor geen duidelijke verklaring is, moeten onmiddellijk aan het FAGG gemeld worden.
De verantwoordelijke persoon moet het FAGG ook onmiddellijk op de hoogte brengen van verdachte transacties en elk ander voorval dat erop kan wijzen dat middelen voor illegale doeleinden worden gebruikt.

Artikel 30

Hoe lang moeten documenten en registers bewaard worden?

Alle documenten en registers die in dit besluit worden genoemd, moeten minimaal tien jaar bewaard worden, gerekend vanaf het einde van het kalenderjaar waarin de laatste verrichtingen hebben plaatsgevonden.
Ze moeten ook onmiddellijk beschikbaar zijn voor controle door de bevoegde ambtenaar wanneer die erom vraagt.

HOOFDSTUK 5. - Internationale handel

Artikel 31

Heb je een vergunning nodig om middelen in te voeren (importeren)?

Ja, elke invoer van middelen is onderworpen aan een voorafgaande invoervergunning van de Minister of zijn afgevaardigde, naast de normale activiteitenvergunning.

Welke informatie moet op de invoervergunning staan?

De invoervergunning wordt afgeleverd op veiligheidspapier en bevat onder andere:

Een uniek vergunningsnummer.
De naam en het adres van de invoerder en de uitvoerder.
De hoeveelheid en naam van de middelen (met specifieke details voor stoffen of preparaten).
De uitgiftedatum en vervaldatum (maximaal 6 maanden geldig).
Indien van toepassing, de vermelding 'voor heruitvoer'.

Hoeveel exemplaren van de invoervergunning zijn er?

De invoervergunning bestaat uit drie exemplaren:

Eén origineel voor de uitvoerder (om een exportvergunning te verkrijgen in hun land, of om de zending te vergezellen als geen exportvergunning nodig is).
Een tweede voor de invoerder zelf.
Een derde voor eventuele controle en validatie door de bevoegde ambtenaar.

Zijn er uitzonderingen voor de invoervergunning?

Ja, een invoervergunning is niet nodig voor de invoer van:

Preparaten met een lage concentratie (max. 1 mg/ml en 1 ml inhoud per preparaat) voor analytische doeleinden door een eindgebruikersvergunninghouder.
Kleine hoeveelheden middelen die uitsluitend stoffen uit Bijlage IV bevatten, voor analytische doeleinden.

Artikel 32

Wie vraagt de invoervergunning aan en hoe?

De aanvraag wordt voor elke invoer naar het FAGG gestuurd door een apotheker-titularis, de verantwoordelijke persoon (Art. 9) of personen die daartoe in de organisatieprocedure (Art. 11, § 2) zijn aangewezen.
De aanvraag moet elektronisch worden ingediend via een portaal op de FAGG-website, tenzij de aanvrager kan aantonen dat het dringend is en elektronische indiening tot vertraging zou leiden.

Welke informatie moet in de aanvraag voor een invoervergunning staan?

Onder andere de datum, vergunningsnummer, namen en adressen van invoerder en uitvoerder, de naam en hoeveelheid van de middelen, en het doel van de invoer.
Het FAGG kan ook een kopie van de activiteitenvergunning van de uitvoerder of een officieel document ter bevestiging van de gegevens vragen.

Hoe bevestigt het FAGG de ingevoerde hoeveelheid?

Het FAGG bevestigt de werkelijk ingevoerde hoeveelheid op het exemplaar van de uitvoervergunning dat zij van het uitvoerende land ontvangen. Dit kan ook via een internationaal elektronisch systeem of elektronische communicatie gebeuren.

Artikel 33

Wordt elke invoer gecontroleerd?

Ja, elke invoer van middelen met stoffen uit Bijlage I, II en IV is onderworpen aan een controle door de bevoegde ambtenaar voordat de verpakking mag worden geopend. De invoerder moet hierbij het invoervergunningsnummer (Art. 31, § 2, 4°) aan de ambtenaar overhandigen, die de hoeveelheden valideert, de invoerdatum noteert en het document terugstuurt naar het FAGG.
De ambtenaar kan altijd middelen inspecteren, een analyse-certificaat eisen en monsters nemen.

Zijn er uitzonderingen op deze controle?

Ja, de controle is niet verplicht voor:

Kleine hoeveelheden middelen uitsluitend voor analytische doeleinden.
Middelen die worden ingevoerd door een apotheker of een depot-titularis.

In deze gevallen (en bij invoer van middelen met stoffen uit Bijlage III) moet de invoerder zelf de gegevens over de invoerdatum, werkelijk ingevoerde hoeveelheden en een kopie van de factuur elektronisch aan het FAGG bezorgen, uiterlijk 14 dagen na ontvangst.

Artikel 34

Heb je een vergunning nodig om middelen uit te voeren (exporteren)?

Ja, elke uitvoer van middelen is onderworpen aan een voorafgaande uitvoervergunning van de Minister of zijn afgevaardigde, naast de normale activiteitenvergunning.

Welke informatie moet op de uitvoervergunning staan?

De uitvoervergunning wordt afgeleverd op veiligheidspapier en bevat onder andere:

Een uniek vergunningsnummer.
De naam en het adres van de uitvoerder en de invoerder.
Het volgnummer en de datum van de invoervergunning van het ontvangende land.
De hoeveelheid en naam van de middelen (met specifieke details voor stoffen of preparaten).
De uitgiftedatum en vervaldatum.

Hoeveel exemplaren van de uitvoervergunning zijn er?

De uitvoervergunning bestaat uit vijf exemplaren:

Eén origineel voor op de buitenkant van het pakket.
Een tweede voor in het pakket.
Een derde voor de uitvoerder zelf.
Een vierde voor het FAGG om naar de bevoegde autoriteiten van het ontvangende land te sturen ter validatie (kan ook elektronisch).
Een vijfde voor eventuele controle en validatie door de bevoegde ambtenaar.

Hoe lang is een uitvoervergunning geldig?

De uitvoervergunning is 3 maanden geldig vanaf de uitgiftedatum. Deze geldigheidsduur kan worden aangepast aan de geldigheid van de invoervergunning van het ontvangende land, met een maximum van 6 maanden.

Zijn er uitzonderingen voor de uitvoervergunning?

Ja, er is geen voorafgaande uitvoervergunning nodig voor:

Uitvoer in het kader van medische noodhulp door een groothandel met een humanitair doel, mits het FAGG zo snel mogelijk achteraf op de hoogte wordt gebracht.
De uitvoer van kleine hoeveelheden middelen, uitsluitend met stoffen uit Bijlage IV, voor analytische doeleinden.

Artikel 35

Wie vraagt de uitvoervergunning aan en hoe?

De aanvraag voor elke uitvoer wordt naar het FAGG gestuurd door de verantwoordelijke persoon (Art. 9) of personen die daartoe in de organisatieprocedure (Art. 11, § 2) zijn aangewezen.
De aanvraag moet elektronisch worden ingediend via een portaal op de FAGG-website, tenzij de aanvrager kan aantonen dat het dringend is en elektronische indiening tot vertraging zou leiden.

Welke informatie moet in de aanvraag voor een uitvoervergunning staan?

Onder andere de datum, vergunningsnummer, namen en adressen van uitvoerder en invoerder, de naam en hoeveelheid van de middelen.

Welke documenten moeten bij de aanvraag worden gevoegd?

De aanvraag moet vergezeld zijn van een invoervergunning uitgegeven door het ontvangende land, of (voor middelen in Bijlage IIc en IV) een verklaring dat de middelen geen invoervergunning vereisen (een 'verklaring van geen bezwaar', niet ouder dan 1 jaar als er geen geldigheidsdatum op staat). Deze verplichting geldt niet voor de uitzondering voor medische noodhulp (Art. 34, § 5).

Artikel 36

Wordt elke uitvoer gecontroleerd?

Ja, elke uitvoer van middelen met stoffen uit Bijlage I, II en IV is onderworpen aan een voorafgaande controle door de bevoegde ambtenaar van het FAGG op de plaats van de activiteiten van de uitvoerder.
De ambtenaar kan middelen inspecteren, een analyse-certificaat eisen, monsters nemen en zal de uit te voeren middelen verzegelen.

Zijn er uitzonderingen op deze controle?

Nee, deze controle is niet verplicht voor de uitvoer van kleine hoeveelheden middelen die uitsluitend voor analytische doeleinden bestemd zijn.

Artikel 37

Hoe moet de effectieve uitvoer gemeld worden?

Uiterlijk veertien dagen na de effectieve uitvoer van de middelen, moet de uitvoerder het FAGG elektronisch (via het portaal op de FAGG-website) informeren over de werkelijke uitvoerdatum, de werkelijk uitgevoerde hoeveelheden en een kopie van de factuur.

Artikel 38

Wanneer is doorvoer toegelaten?

Doorvoer (vervoer door België zonder dat België begin- of eindpunt is) is alleen toegelaten als de zending vergezeld is van een exemplaar van de uitvoervergunning afgegeven door de bevoegde autoriteiten van het uitvoerende land.

Artikel 39

Wat moet je doen met ongebruikte vergunningen?

Exemplaren van in- en uitvoervergunningen die niet zijn gebruikt voor effectieve in- of uitvoer, moeten uiterlijk 14 dagen na de vervaldatum van de vergunningen naar het FAGG worden teruggestuurd.
Als de vergunninghouder de vergunningen niet meer van plan is te gebruiken, kan hij deze ook elektronisch annuleren via het FAGG-portaal.

HOOFDSTUK 6. - Bewaring, verpakking vervoer en vernietiging

Artikel 40

Hoe moeten middelen bewaard worden?

Iedereen die middelen uit Bijlage I, II en IV bezit, moet deze bewaren in een speciaal daarvoor bestemde, afgesloten ruimte met voldoende beveiliging en garanties tegen inbraak.

Uitzondering: Deze regel geldt niet voor preparaten met een lage concentratie (max. 1 mg/ml en 1 ml inhoud) die voor analytische doeleinden worden gebruikt.

Wie mag toegang hebben tot de opslagruimte?

Alleen de verantwoordelijke personen (Art. 9) en de personen die daartoe in de organisatieprocedure (Art. 11, § 2) zijn aangewezen, mogen toegang hebben. Het aantal personen met toegang moet tot een absoluut minimum beperkt blijven.

Specifieke regels voor apotheken en depots?

Apotheken en depot-titularissen mogen de middelen in de vergifkast bewaren.

Toegang voor controle?

De verantwoordelijke personen (of apothekers/depot-titularissen) moeten de bevoegde ambtenaar op het eerste verzoek toegang verlenen tot de opslagruimte of vergifkast.

Hoe moeten middelen uit Bijlage III bewaard worden?

Deze moeten bewaard worden in een ruimte die zo is ingericht dat ze voldoende beschermd zijn tegen breuk of diefstal.

Artikel 41

Welke regels gelden voor verpakking tijdens transport?

Het is verboden om middelen te leveren, in te voeren, uit te voeren, te vervoeren of te laten vervoeren op een andere manier dan in een buitenverpakking met een onschendbare (intacte) sluiting.
Uitzonderingen: Dit geldt niet voor magistrale bereidingen (op maat gemaakte medicijnen door de apotheker) en geneesmiddelen die al voorzien zijn van een veiligheidskenmerk volgens de geneesmiddelenwet.

Artikel 42

Welke aanduidingen zijn verboden op de buitenverpakking?

De buitenverpakking mag geen enkele aanduiding (zoals 'verdovende middelen' of 'psychotrope stoffen') of dubbele diagonale rode strepen bevatten die aangeven dat het om deze middelen gaat.

Welke informatie moet de buitenverpakking minstens vermelden?

Naast de EU-regels voor classificatie en etikettering, moet de buitenverpakking voor middelen minstens vermelden:

De naam van het middel.
Voor stoffen: het exacte gewicht van de inhoud en, indien van toepassing, het percentage.
Voor geneesmiddelen met stoffen uit Bijlage I, II en IV die in België worden verhandeld: een codenummer bepaald door het FAGG.
Voor middelen met stoffen uit Bijlage I, II en IV: een etiket nr. 1 (zoals in een ouder Besluit vermeld). Uitzonderingen zijn industrieel bereide geneesmiddelen die het wettelijke afleveringsregime vermelden, en middelen met een 'acute toxiciteit' gevarenaanduiding volgens de EU-verordening.

Artikel 43

Mogen middelen via de post of pakjesdiensten worden verzonden?

Nee, het verzenden van middelen via post of pakjesdiensten is verboden als de zending niet digitaal traceerbaar is.

Moeten middelen begeleid worden door documenten tijdens transport?

Ja, niemand mag middelen vervoeren zonder dat de middelen vergezeld gaan van een document of etiket dat naam en adres van afzender en bestemmeling vermeldt.
Uitzondering: Apothekers die geneesmiddelen persoonlijk aan een patiënt leveren, hebben dit document of etiket niet nodig.

Artikel 44

Wat moet er gebeuren met middelen die vernietigd moeten worden?

Iedereen die middelen bezit die bestemd zijn voor vernietiging, moet deze onverwijld laten vernietigen volgens de geldende afvalstoffenwetgeving.

Artikel 45

Hoe verloopt de vernietiging van middelen voor een activiteitenvergunninghouder of apotheker (Bijlage I, II, IV)?

De vergunninghouder of apotheker moet:

De bevoegde ambtenaar verwittigen, die de middelen verzegelt en een inventaris opmaakt in een genummerd en gedateerd proces-verbaal in drievoud (één voor de ambtenaar, één voor de ophaler (Art. 47), één voor de vergunninghouder/apotheker).
De ophaling en vernietiging regelen door een vergunde activiteitenvergunninghouder, zodat de verzegelde middelen vernietigd zijn vóór 31 december van het jaar waarin het proces-verbaal werd opgesteld.
Als bewijs een kopie van het vernietigingsattest (Art. 47, 3°) aan de bevoegde ambtenaar bezorgen.

Artikel 46

Mag een apotheker middelen laten vernietigen via een gecentraliseerde ophaling?

Ja, in afwijking van Art. 45 kan een apotheker-titularis middelen uit Bijlage I, II en IV die vernietigd moeten worden, laten vernietigen via een gecentraliseerde ophaling.

Wat moet de apotheker doen bij een gecentraliseerde ophaling?

De middelen in een gesloten verpakking aanleveren.
Aan de verpakking een inventaris in drievoud hechten, met een kwalitatieve en kwantitatieve omschrijving van de middelen, het adres en vergunningsnummer van de apotheek, en de naam en datum van de apotheker-titularis.

Wat zijn de verplichtingen van de organisator van de gecentraliseerde ophaling?

De activiteitenvergunninghouder die de gecentraliseerde ophaling organiseert, moet:

Een gedateerd ontvangstbewijs voor de gesloten verpakking(en) aan de apotheker bezorgen.
De bevoegde ambtenaar verwittigen, die de gesloten verpakkingen verzegelt na controle met de inventaris. De ambtenaar maakt een proces-verbaal in drievoud op voor de volledige ophaling.
De vernietiging regelen door een vergunde activiteitenvergunninghouder, zodat de middelen vernietigd zijn vóór 31 december van het jaar waarin het proces-verbaal werd opgesteld.
Een kopie van het vernietigingsattest (Art. 47, 3°) aan de bevoegde ambtenaar bezorgen.
De apotheker de door de ambtenaar afgestempelde en gedateerde inventarislijsten bezorgen.

Artikel 47

Wat zijn de verplichtingen van de ophaler/vernietiger?

De houder van de activiteitenvergunning die de middelen ophaalt of verkrijgt voor vernietiging, moet:

Bij ontvangst controleren of het zegel niet is verbroken en het aantal verzegelde recipiënten overeenkomt met het proces-verbaal.
De definitieve vernietiging regelen (met of zonder tussentijdse opslag) vóór 31 december van het jaar waarin het proces-verbaal werd opgemaakt.
Een vernietigingsattest leveren met vermelding van de vernietigingsdatum en het nummer van het proces-verbaal.

Artikel 48

Mogen er monsters worden genomen?

Ja, de bevoegde ambtenaar kan te allen tijde monsters nemen.

TITEL 5. - Particulierenvergunning

HOOFDSTUK 1. - Definities en vergunningsplicht

Artikel 49

Wie is een 'marktdeelnemer' en 'particulier'?

Een marktdeelnemer is elke natuurlijke of rechtspersoon die beroepsmatig producten of diensten op de markt aanbiedt.
Een particulier is elke natuurlijke persoon die geen marktdeelnemer is.

Wat is een 'particulierenvergunning'?

Dit is de toelating die aan een particulier wordt verleend voor het bezit, het aanschaffen en de invoer van stoffen (betaald of gratis).

Artikel 50

Wat mag een particulier NIET doen met stoffen?

Een particulier mag geen stoffen invoeren, uitvoeren, vervoeren, vervaardigen, bezitten, verkopen, aanbieden, leveren of aanschaffen (betaald of gratis).

Wanneer kan een particulier toch een vergunning krijgen?

In uitzondering op het algemene verbod kan de Minister of zijn afgevaardigde een particulierenvergunning toekennen als de particulier kan aantonen dat:

De stoffen enkel voor legale doeleinden zullen worden gebruikt.
Er geen alternatieven zijn voor deze stoffen om hetzelfde resultaat te bereiken.

HOOFDSTUK 2. - Aanvraag, wijziging en modaliteiten van de particulierenvergunning

Artikel 51

Hoe vraag je een particulierenvergunning aan?

De aanvraag moet gericht zijn aan de Minister of zijn afgevaardigde en per aangetekend schrijven worden ingediend op basis van een FAGG-formulier. Elektronische indiening met een gekwalificeerde elektronische handtekening of zegel is ook mogelijk.

Welke informatie moet in de aanvraag staan?

De aanvraag moet, anders is die niet ontvankelijk (wordt niet behandeld):

Je naam, voornaam en woonplaats.
Een uittreksel uit je strafregister (niet ouder dan 3 maanden), waarop alle veroordelingen volgens deze wet staan.
De aard en het doel van de activiteiten.
De stoffen waarmee de activiteiten zullen gebeuren.
De plaats van de activiteiten.

Hoe lang is een particulierenvergunning geldig?

Een particulierenvergunning is 3 jaar geldig vanaf de datum van toekenning.

Waarvoor worden je gegevens gebruikt?

De gegevens worden enkel gebruikt voor de behandeling van de vergunningsaanvraag.

Artikel 52

Hoe lang duurt de aanvraagprocedure voor een particulierenvergunning?

Het FAGG beslist over de ontvankelijkheid binnen één maand na ontvangst.
Als de aanvraag onvolledig is, heb je één maand om deze aan te vullen, anders wordt ze afgewezen.
Als de aanvraag ontvankelijk is, neemt de Minister of zijn afgevaardigde binnen één maand daarna een beslissing. De termijn kan worden opgeschort als het FAGG informatie opvraagt. Als je niet binnen een maand antwoordt, wordt de aanvraag afgewezen.

Hoe kun je een particulierenvergunning verlengen?

De vergunning kan worden vernieuwd op aanvraag van de vergunninghouder, uiterlijk drie maanden voor de vervaldatum.

Artikel 53

Welke informatie moet op de particulierenvergunning staan?

De particulierenvergunning moet minstens het volgende vermelden:

Het vergunningsnummer.
Je naam en woonplaats.
De plaats van de toegelaten activiteiten.
De aard van de toegelaten activiteiten.
De stoffen.
De vervaldatum.
Eventuele opmerkingen ter verduidelijking van de vergunning.

Hoe wordt de vergunning afgeleverd?

De vergunning kan op papier of elektronisch worden verleend. Op papier is dit op veiligheidspapier. Elektronisch moet het ondertekend zijn met een gekwalificeerde elektronische handtekening of zegel.

Artikel 54

Waar moet de particulierenvergunning bewaard worden?

De particulierenvergunning moet worden bewaard op de plaats waar de activiteiten die ze dekt, plaatsvinden. Als de vergunning elektronisch is, moet een afschrift daar bewaard worden.
De vergunning moet op verzoek worden voorgelegd aan de bevoegde ambtenaren.

Artikel 55

Wat moet je doen als er iets verandert aan je particulierenvergunning?

Elke wijziging van de gegevens op de particulierenvergunning moet binnen 15 dagen aan het FAGG worden meegedeeld, via een formulier per aangetekend schrijven of elektronisch.

Hoe verloopt de procedure voor een wijziging?

Het FAGG beslist over de ontvankelijkheid van de wijzigingsaanvraag binnen 15 dagen. Als de aanvraag onvolledig is, krijg je een maand de tijd om deze aan te vullen, anders wordt ze afgewezen.
Als de aanvraag ontvankelijk is, past de Minister of zijn afgevaardigde de vergunning binnen 15 dagen aan. De termijn kan worden opgeschort als het FAGG informatie opvraagt. Als je niet binnen een maand antwoordt, wordt de aanpassing van de vergunning geweigerd.

Kan een wijziging geweigerd worden?

Ja, als de wijziging leidt tot gegronde redenen om te twijfelen aan de geschiktheid of betrouwbaarheid van de aanvrager, of als niet langer aan de vergunningsvoorwaarden wordt voldaan, wordt de aanpassing van de vergunning geweigerd.

Artikel 56

Wanneer kan een particulierenvergunning geschorst of ingetrokken worden?

De Minister of zijn afgevaardigde kan de particulierenvergunning schorsen of intrekken als er gegronde redenen zijn om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager, of als niet langer aan de vergunningsvoorwaarden wordt voldaan.

Artikel 57

Wat moet je doen bij stopzetting van activiteiten?

Als de activiteiten waarvoor de particulierenvergunning werd toegekend, stoppen, moet de vergunninghouder het FAGG hiervan onverwijld op de hoogte brengen.
De stoffen die je nog in bezit hebt, moeten op jouw kosten worden vernietigd door een erkende marktdeelnemer. Je moet je particulierenvergunning en het vernietigingsattest naar het FAGG sturen.
De Minister of zijn afgevaardigde trekt dan de particulierenvergunning in.

HOOFDSTUK 3. - Verplichtingen voor de marktdeelnemer

Artikel 58

Aan wie mag een marktdeelnemer stoffen leveren?

Elke in België gevestigde marktdeelnemer mag stoffen alleen leveren op vertoon van:

Een particulierenvergunning, als de afnemer een particulier is.
Een afnemersverklaring, als de afnemer een andere marktdeelnemer is.

Artikel 59

Wat is een 'afnemersverklaring'?

De afnemersverklaring moet het (gebruiks)doel van de afgenomen stoffen specificeren en gebeurt op basis van een FAGG-formulier.
Bij nieuwe afnemers moet er een kopie van de identiteitskaart van de ondertekenaar en, bij een rechtspersoon, een kopie van de oprichtingsakte worden toegevoegd.

Wat als een marktdeelnemer een verdachte transactie vermoedt?

Als een marktdeelnemer vermoedt dat er sprake is van een verdachte transactie, moet hij dit onverwijld aan het FAGG melden.

Artikel 60

Welke documenten moet een marktdeelnemer kunnen voorleggen?

Op het eerste verzoek van de bevoegde ambtenaar moet de marktdeelnemer een lijst van leveringen en bijbehorende afnemersverklaringen, of een kopie van de particulierenvergunning, kunnen voorleggen.

TITEL 6. - Straf- en verbodsbepalingen

Artikel 61

Wat zijn de straffen voor overtredingen?

Overtredingen van dit besluit worden bestraft met de straffen die zijn voorzien in artikel 2bis van de wet van 24 februari 1921 (de 'wet' waar dit besluit onder valt), onverminderd de straffen in het Strafwetboek. Dit geldt ook voor de teelt van planten waaruit de middelen kunnen worden verkregen.

Zijn er specifieke regels voor cannabis?

Ja, voor de invoer, vervaardiging, vervoer, aanschaf, bezit en teelt van cannabis (Bijlage IA) voor persoonlijk gebruik, zonder verzwarende omstandigheden, gelden specifiek straffen uit artikel 2ter, 1° tot 3° van de wet.
Als dezelfde misdrijven met cannabis worden gepleegd in een gevangenis, jeugdinstelling, onderwijsinstelling, op de openbare weg of op een publiek toegankelijke plaats (zonder andere verzwarende omstandigheden), gelden de straffen uit artikel 2ter, 4° van de wet.

Artikel 62

Wat is verboden met betrekking tot het verkrijgen van middelen?

Het is verboden om middelen te verkrijgen of te proberen te verkrijgen met behulp van valse medische voorschriften, valse aanvragen, valse handtekeningen of enig ander bedrieglijk middel.

Artikel 63

Wie moet het gebruik van voorgeschreven/verkregen middelen kunnen verantwoorden?

Elke arts of tandarts die middelen heeft voorgeschreven of verkregen, moet het gebruik ervan kunnen verantwoorden tegenover de Federale Commissie voor toezicht op de praktijkvoering in de gezondheidszorg.

TITEL 7. - Wijzigings-, opheffings- en overgangsbepalingen en de inwerkingtreding

HOOFDSTUK 1. - Wijzigings- en opheffingsbepalingen

Artikel 64

Welke eerdere besluiten worden opgeheven door dit besluit?

Dit besluit heft verschillende eerdere koninklijke besluiten op, waaronder die van 31 december 1930 en 22 januari 1998 (die de regels voor slaapmiddelen, verdovende middelen en psychotrope stoffen bevatten) en het KB van 26 april 1989 (over benzodiazepines). Ook een ministerieel besluit van 15 april 1949 wordt opgeheven.

Artikel 65

Worden andere wetten aangepast?

Ja, dit artikel zorgt ervoor dat verwijzingen in andere koninklijke besluiten naar de oude, opgeheven besluiten worden vervangen door verwijzingen naar dit nieuwe Koninklijk Besluit van 6 september 2017.

HOOFDSTUK 2. - Overgangsbepalingen

Artikel 66

Wat gebeurt er met vergunningen die vóór dit besluit zijn toegekend?

Vergunningen die zijn toegekend onder de vroegere koninklijke besluiten (van 31 december 1930 en 22 januari 1998) behouden hun geldigheidsduur na de inwerkingtreding van dit nieuwe besluit.
Voor de toepassing van dit nieuwe besluit worden die oude vergunningen gelijkgesteld met de nieuwe types vergunningen:

Een vergunning voor de handel/beheer wordt nu een activiteitenvergunning.
Een vergunning voor gebruik in wetenschappelijke doeleinden wordt een eindgebruikersvergunning.

Artikel 67

Moeten verpakkingen meteen worden aangepast aan de nieuwe regels?

Voor middelen die al vergund waren vóór de inwerkingtreding van dit besluit, hoeft de buitenverpakking niet onmiddellijk te worden aangepast (bijvoorbeeld de regel over de rode strepen).
De vergunninghouder moet het FAGG binnen 5 jaar** van dit besluit, moeten voldoen aan de bepalingen van dit besluit.

HOOFDSTUK 3. - Inwerkingtreding

Artikel 68

Wanneer is dit besluit in werking getreden?

Dit besluit is in werking getreden op de datum van bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, namelijk 26 september 2017.

Artikel 69

Wie is verantwoordelijk voor de uitvoering van dit besluit?

De Minister bevoegd voor Volksgezondheid, de Minister bevoegd voor Financiën en de Minister bevoegd voor Binnenlandse Zaken zijn, elk voor hun deel, verantwoordelijk voor de uitvoering van dit besluit.

Dit omvat de belangrijkste punten van het Koninklijk Besluit, artikel voor artikel, in een hopelijk begrijpelijke taal!

AI samenvattingen - lees disclaimer vooraleer te gebruiken

maandag 16 juni 2025

Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen